[et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” background_image=”http:\/\/aragogamma.com\/wp\/wp-content\/uploads\/2023\/08\/faqs-1661×13698-1-300×247.jpg” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” header_text_color=”#FFFFFF” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=”1″ _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_row _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_column type=”4_4″ _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”][et_pb_text _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_accordion _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” toggle_font_size=”24px” closed_toggle_font_size=”18px” body_font_size=”16px” global_colors_info=”{}”][et_pb_accordion_item title=”Perqu\u00e8 amb Raigs Gamma?” open=”on” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}”]<\/p>\n
El tractament per raigs gamma permet modificar les propietats f\u00edsiques, qu\u00edmiques i\/o biol\u00f2giques dels materials irradiats, fins i tot en el seu env\u00e0s final, gr\u00e0cies a la gran capacitat de penetraci\u00f3 dels fotons.<\/p>\n
\u00c9s compatible amb nombrosos materials, no produeix residus del proc\u00e9s i no indueix radioactivitat.<\/p>\n
[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Qu\u00e8 \u00e9s la radiaci\u00f3 gamma?” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” open=”off”]<\/p>\n
Els raigs gamma s\u00f3n una forma de radiaci\u00f3 electromagn\u00e8tica, amb energia extremadament elevada pel fet que t\u00e9 una longitud d’ona molt curta (100 x 10-12 m); \u00e9s per aix\u00f2 que t\u00e9 la capacitat de provocar canvis en els \u00e0toms de la mat\u00e8ria amb la qual interacciona (radiaci\u00f3 ionitzant).<\/p>\n
El proc\u00e9s mitjan\u00e7ant el qual s’exposa deliberadament en forma controlada un material a l’acci\u00f3 d’una font de radiaci\u00f3 \u00e9s conegut com a irradiaci\u00f3.<\/p>\n
Els Irradiadores industrials que utilitzen una font d’energia o radion\u00faclid, principalment de Cobalt-60, incorporen la tecnologia de les radiacions ionitzants amb la finalitat d’aprofitar l’energia que emeten els fotons per a modificar controladament les propietats f\u00edsiques, qu\u00edmiques i\/o biol\u00f2giques dels materials irradiats.<\/p>\n
La unitat de mesura del proc\u00e9s d’irradiaci\u00f3 es defineix com l’energia absorbida per la mat\u00e8ria per unitat de massa (J\/kg) i \u00e9s el Gray, solent-se expressar en kGy. Antigament s’utilitzava la unitat de mesura rad (absorbiu dose rate).<\/p>\n
[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Com \u00e9s el proc\u00e9s d’irradiaci\u00f3?” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” open=”off”]<\/p>\n
El producte a irradiar accedeix a la cel\u00b7la d’irradiaci\u00f3 pel laberint d’entrada, es despla\u00e7a al voltant de les fonts a trav\u00e9s d’un sistema de transport autom\u00e0tic integrant dosi al llarg del recorregut, i sali, una vegada realitzat el tractament, pel laberint de sortida.<\/p>\n
La ruta de transport es tria de tal forma que els fotons penetrin en el producte per tots dos costats, sent la radiaci\u00f3 rebuda (la dosi absorbida) el m\u00e9s uniforme possible.<\/p>\n
[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Caracter\u00edstiques del proc\u00e9s” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” open=”off”]<\/p>\n
Gran part dels Irradiadors industrials s\u00f3n utilitzats com a Instal\u00b7lacions d’esterilitzaci\u00f3. Els principals avantatges s\u00f3n les seg\u00fcents:<\/p>\n
Alta penetrabilitat \/ Esterilitzaci\u00f3 final<\/strong>\u00a0 Proc\u00e9s en “fred”\u00a0<\/strong> Segur i net Monitoratge i control d’una \u00fanica variable Alliberament dosim\u00e8tric No necessita quarentena Alta efectivitat Validaci\u00f3 senzilla [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Esterilitzaci\u00f3” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” open=”off”]<\/p>\n Una de les aplicacions m\u00e9s desenvolupades \u00e9s la utilitzaci\u00f3 d’aquesta tecnologia per al proc\u00e9s d’esterilitzaci\u00f3.<\/p>\n La irradiaci\u00f3 gamma \u00e9s un medi f\u00edsic de descontaminaci\u00f3 – esterilitzaci\u00f3, ja que mata els bacteris en descompondre l’ADN bacteri\u00e0, la qual cosa inhibeix la divisi\u00f3 bacteriana. Els raigs gamma, emesos des de Cobalt-60, s\u00f3n energia pura, similar en molts sentits a les microones i els raigs X. Els raigs gamma administrats durant l’esterilitzaci\u00f3 per radiaci\u00f3 destrueixen els enlla\u00e7os qu\u00edmics en interactuar amb els electrons dels components at\u00f2mics. Encara que els raigs gamma s\u00f3n altament efectius per a matar microorganismes, no creen residus, ni tenen suficient energia per a induir radioactivitat.<\/p>\n A l’efecte d’esterilitat, s’ha de tenir en compte a la poblaci\u00f3 microbiol\u00f2gica de les mat\u00e8ries primeres i\/o components, les propietats barrera microbiana dels envasos, i el control de l’ambient en el qual es fabrica, assembla, envasa i\/o guarda el producte.<\/p>\n La responsabilitat \u00faltima de garantir que totes les operacions d’esterilitzaci\u00f3 i revisions m\u00e8diques del control de qualitat del producte siguin apropiats, adequats i correctament duts a terme, resideix en el fabricant. No obstant aix\u00f2, el irradiador \u00e9s responsable de subministrar la dosi requerida al producte d’acord a unes especificacions de proc\u00e9s validat.<\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Validaci\u00f3 i responsabilitats” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” hover_enabled=”0″ global_colors_info=”{}” open=”off” sticky_enabled=”0″]<\/p>\n La validaci\u00f3 del proc\u00e9s d’esterilitzaci\u00f3 s’efectua d’acord a les seg\u00fcents normatives:<\/p>\n UNEIX EN-ISO-11137 “Esterilitzaci\u00f3 de productes per a assist\u00e8ncia sanit\u00e0ria\u201d La Validaci\u00f3 d’un producte (PQ-*CCF) es compon principalment de les etapes:<\/p>\n – Estudi de la compatibilitat dels materials amb la radiaci\u00f3 gamma<\/p>\n – Determinaci\u00f3 de la dosi de verificaci\u00f3 i establiment de la dosi d’esterilitzaci\u00f3 en funci\u00f3 de la bioc\u00e0rrega del producte (bioburden) i m\u00e8tode triat (Veure taula).<\/p>\n – Establiment de la dosi m\u00e0xima acceptable<\/p>\n – Mapa de dosi: Estudi de la distribuci\u00f3 de dosi en el producte per a determinar l’empla\u00e7ament i la magnitud de la dosi m\u00ednima i m\u00e0xima absorbida aix\u00ed com la determinaci\u00f3 de les relacions entre les dosis i la posici\u00f3 de verificaci\u00f3 de rutina per a establir els l\u00edmits de control.<\/p>\n – Determinaci\u00f3 del model de c\u00e0rrega del producte en els contenidors d’irradiaci\u00f3<\/p>\n – Emissi\u00f3 i aprovaci\u00f3 final de l’especificaci\u00f3 de tractament del producte.<\/p>\n Consultar formulari\u00a0aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n [\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Exemple de qualificaci\u00f3” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” open=”off”]Veure exemple de qualificaci\u00f3<\/a>[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Comparaci\u00f3 de m\u00e8todes de validaci\u00f3” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” open=”off”]Veure comparaci\u00f3 de m\u00e8todes de validaci\u00f3 de la esterilitzaci\u00f3 per Raigs gamma<\/a>[\/et_pb_accordion_item][et_pb_accordion_item title=”Sol\u00b7licitud de tractament” _builder_version=”4.21.2″ _module_preset=”default” global_colors_info=”{}” open=”off”]Veure sol\u00b7licitud de tractament<\/a>[\/et_pb_accordion_item][\/et_pb_accordion][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section]<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Irradiem confian\u00e7a des de 1970Preguntes Freq\u00fcents El tractament per raigs gamma permet modificar les propietats f\u00edsiques, qu\u00edmiques i\/o biol\u00f2giques dels materials irradiats, fins i tot en el seu env\u00e0s final, gr\u00e0cies a la gran capacitat de penetraci\u00f3 dels fotons. \u00c9s compatible amb nombrosos materials, no produeix residus del proc\u00e9s i no indueix radioactivitat.Els raigs gamma […]<\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_et_pb_use_builder":"on","_et_pb_old_content":"","_et_gb_content_width":"","footnotes":""},"class_list":["post-1251","page","type-page","status-publish","hentry"],"yoast_head":"\n
A causa de l’alt poder penetrant dels fotons gamma emesos pel Cobalt-60 (1,17 i 1,33 MeV) els productes condicionats en envasos herm\u00e8tics, s’irradien en el seu env\u00e0s final.<\/p>\n
Lleu increment de la temperatura del producte durant el proc\u00e9s.<\/p>\n
<\/strong>No deixa residus en el producte (energia dels fotons emesos \u00e9s inferior a 10 MeV)<\/p>\n
<\/strong>L’\u00fanic par\u00e0metre variable a controlar \u00e9s el temps. La dosi absorbida (Gy \u2013 Gray) pel producte a irradiar est\u00e0 en funci\u00f3 del temps d’exposici\u00f3 a les fonts radioactives.<\/p>\n
<\/strong>Mitjan\u00e7ant la utilitzaci\u00f3 de dos\u00edmetres (de film o PMMA) es garanteix la dosi rebuda pel producte i permet el seu alliberament param\u00e8tric<\/p>\n
<\/strong>El producte tractat pot ser utilitzat immediatament (alliberament dosim\u00e8tric i abs\u00e8ncia de residus)<\/p>\n
<\/strong>L’efecte de les radiacions gamma sobre els microorganismes \u00e9s ben coneguda i quantificada.<\/p>\n
<\/strong>Proc\u00e9s altament prec\u00eds i reprodu\u00efble.\u00a0\u00a0<\/p>\n
Normes de Correcta Fabricaci\u00f3 de Medicaments per a \u00das hum\u00e0 i veterinari i Annexos d’aplicaci\u00f3.
AAMI TIR29 \u201cGuide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices\u201d
AAMI\/ISO TIR13004 Sterilization of health care products – Radiation – Substantiation of a selected sterilization dose: Method VDmaxSD<\/p>\n