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Preguntas Frecuentes

El tratamiento por rayos gamma permite modificar las propiedades físicas, químicas y/o biológicas de los materiales irradiados, incluso en su envase final, gracias a la gran capacidad de penetración de los fotones.

Es compatible con numerosos materiales, no produce residuos del proceso y no induce radioactividad.

Los rayos gamma son una forma de radiación electromagnética, con energía extremadamente elevada debido a que tiene una longitud de onda muy corta (100 x 10-12 m); es por ello que tiene la capacidad de provocar cambios en los átomos de la materia con la que interacciona (radiación ionizante).

El proceso mediante el cual se expone deliberadamente en forma controlada un material a la acción de una fuente de radiación es conocido como irradiación.

Los Irradiadores industriales que utilizan una fuente de energía o radionúclido, principalmente de Cobalto-60, incorporan la tecnología de las radiaciones ionizantes con el fin de aprovechar la energía que emiten los fotones para modificar controladamente las propiedades físicas, químicas y/o biológicas de los materiales irradiados.

La unidad de medida del proceso de irradiación se define como la energía absorbida por la materia por unidad de masa (J/kg) y es el Gray, soliéndose expresar en kGy. Antiguamente se utilizaba la unidad de medida rad (absorbed dose rate).  

El producto a irradiar accede a la celda de irradiación por el laberinto de entrada, se desplaza alrededor de las fuentes a través de un sistema de transporte automático integrando dosis a lo largo del recorrido, y sale, una vez realizado el tratamiento, por el laberinto de salida.
La ruta de transporte se escoge de tal forma que los fotones penetren en el producto por ambos lados, siendo la radiación recibida (la dosis absorbida) lo más uniforme posible.

Gran parte de los Irradiadores industriales son utilizados como Instalaciones de esterilización. Las principales ventajas son las siguientes:

Alta penetrabilidad / Esterilización final 
Debido al alto poder penetrante de los fotones gama emitidos por el Cobalto-60 (1,17 y 1,33 MeV) los productos acondicionados en envases herméticos, se irradian en su envase final.

Proceso en "frío" 
Leve incremento de la temperatura del producto durante el proceso.

Seguro y limpio 
No deja residuos en el producto (energía de los fotones emitidos es inferior a 10 MeV)

Monitorización y control de una única variable 
El único parámetro variable a controlar es el tiempo. La dosis absorbida (Gy – Gray) por el producto a irradiar está en función del tiempo de exposición a las fuentes radiactivas.

Liberación dosimétrica 
Mediante la utilización de dosímetros (de film o PMMA) se garantiza la dosis recibida por el producto y permite su liberación paramétrica

No precisa de cuarentena 
El producto tratado puede ser utilizado inmediatamente (liberación dosimétrica y ausencia de residuos)

Alta efectividad 
El efecto de las radiaciones gamma sobre los microorganismos es bien conocida y cuantificada.

Validación sencilla 
Proceso altamente preciso y reproducible.  

Una de las aplicaciones más desarrolladas es la utilización de esta tecnología para el proceso de esterilización.

La irradiación gamma es un medio físico de descontaminación - esterilización, ya que mata las bacterias al descomponer el ADN bacteriano, lo que inhibe la división bacteriana. Los rayos gamma, emitidos desde Cobalto-60, son energía pura, similar en muchos sentidos a las microondas y los rayos X. Los rayos gamma administrados durante la esterilización por radiación destruyen los enlaces químicos al interactuar con los electrones de los componentes atómicos. Aunque los rayos gamma son altamente efectivos para matar microorganismos, no crean residuos, ni tienen suficiente energía para inducir radioactividad.

A efectos de esterilidad, se debe tener en cuenta a la población microbiológica de las materias primas y/o componentes, las propiedades barrera microbiana de los envases, y el control del ambiente en el cual se fabrica, ensambla, envasa y/o guarda el producto.

La responsabilidad última de garantizar que todas las operaciones de esterilización y chequeos del control de calidad del producto sean apropiados, adecuados y correctamente llevados a cabo, reside en el fabricante. Sin embargo, el irradiador es responsable de suministrar la dosis requerida al producto de acuerdo a unas especificaciones de proceso validado. 

La validación del proceso de esterilización se efectúa de acuerdo a las siguientes normativas:

UNE EN-ISO-11137 "Esterilización de productos para asistencia sanitaria”
Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos para Uso humano y veterinario y Anexos de aplicación.
AAMI TIR29 “Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices”
AAMI/ISO TIR13004 Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose: Method VDmaxSD

La Validación de un producto (PQ-CCF) se compone principalmente de las etapas:

- Estudio de la compatibilidad de los materiales con la radiación gamma

- Determinación de la dosis de verificación y establecimiento de la dosis de esterilización en función de la biocarga del producto (bioburden) y método escogido (Ver tabla).

- Establecimiento de la dosis máxima aceptable

- Mapa de dosis: Estudio de la distribución de dosis en el producto para determinar el emplazamiento y la magnitud de la dosis mínima y máxima absorbida así como la determinación de las relaciones entre las dosis y la posición de verificación de rutina para establecer los límites de control.

- Determinación del modelo de carga del producto en los contenedores de irradiación

- Emisión y aprobación final de la especificación de tratamiento del producto. 

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