Irradiem confiança des de 1970

Els raigs gamma són una forma de radiació electromagnètica, amb energia extremadament elevada a causa que té una longitud d'ona molt curta (100 x 10-12 m); és per això que té la capacitat de provocar canvis en els àtoms de la matèria amb la qual interacciona (radiació ionitzant).

El procés mitjançant el qual s'exposa deliberadament de forma controlada un material a l'acció d'una font de radiació és conegut com a irradiació.

Els irradiadors industrials que utilitzen una font d'energia o radionúclid, principalment de Cobalt-60, incorporen la tecnologia de les radiacions ionitzants amb la finalitat d'aprofitar l'energia que emeten els fotons per modificar de manera controlada les propietats físiques, químiques i/o biològiques dels materials irradiats.

La unitat de mesura del procés d'irradiació es defineix com l'energia absorbida per la matèria per unitat de massa (J/kg) i és el Gray, que sol expressar-se en kGy. Antigament s'utilitzava la unitat de mesura rad (absorbed dose rate).

El producte a irradiar accedeix a la cel·la d'irradiació pel laberint d'entrada, es desplaça al voltant de les fonts a través d'un sistema de transport automàtic integrant dosi al llarg del recorregut, i surt, un cop realitzat el tractament, pel laberint de sortida.
La ruta de transport s'escull de tal manera que els fotons penetrin en el producte per ambdós costats, sent la radiació rebuda (la dosi absorbida) el més uniforme possible.

Gran part dels irradiadors industrials són utilitzats com a instal·lacions d'esterilització. Els principals avantatges són els següents:

Alta penetrabilitat / Esterilització final
A causa de l'alt poder penetrant dels fotons gamma emesos pel Cobalt-60 (1,17 i 1,33 MeV) els productes condicionats en envasos hermètics, s'irradien en el seu envàs final.

Procés en "fred"
Lleu increment de la temperatura del producte durant el procés.

Segur i net
No deixa residus en el producte (energia dels fotons emesos és inferior a 10 MeV)

Monitorització i control d'una única variable
L'únic paràmetre variable a controlar és el temps. La dosi absorbida (Gy – Gray) pel producte a irradiar està en funció del temps d'exposició a les fonts radioactives.

Alliberament dosimètric
Mitjançant la utilització de dosímetres (de film o PMMA) es garanteix la dosi rebuda pel producte i permet el seu alliberament paramètric

No requereix quarantena
El producte tractat pot ser utilitzat immediatament (alliberament dosimètric i absència de residus)

Alta efectivitat
L'efecte de les radiacions gamma sobre els microorganismes és ben conegut i quantificat.

Validació senzilla
Procés altament precís i reproduïble.

Una de les aplicacions més desenvolupades és la utilització d'aquesta tecnologia per al procés d'esterilització.

La irradiació gamma és un mitjà físic de descontaminació - esterilització, ja que mata els bacteris en descompondre l'ADN bacterià, cosa que inhibeix la divisió bacteriana. Els raigs gamma, emesos des de Cobalt-60, són energia pura, similar en molts aspectes a les microones i els raigs X. Els raigs gamma administrats durant l'esterilització per radiació destrueixen els enllaços químics en interaccionar amb els electrons dels components atòmics. Tot i que els raigs gamma són altament efectius per matar microorganismes, no creen residus, ni tenen energia suficient per induir radioactivitat.

A efectes d'esterilitat, s'ha de tenir en compte la població microbiològica de les matèries primeres i/o components, les propietats barrera microbiana dels envasos, i el control de l'ambient en el qual es fabrica, s'assambla, s'envasa i/o es guarda el producte.

La responsabilitat última de garantir que totes les operacions d'esterilització i controls del control de qualitat del producte siguin apropiats, adequats i correctament duts a terme, resideix en el fabricant. No obstant això, l'irradiador és responsable de subministrar la dosi requerida al producte d'acord amb unes especificacions de procés validat.

La validació del procés d'esterilització s'efectua d'acord amb les següents normatives:

UNE EN-ISO-11137 "Esterilització de productes per a assistència sanitària”
Normes de Correcta Fabricació de Medicaments per a Ús humà i veterinari i Annexos d'aplicació.
AAMI TIR29 “Guide for process characterization and control in radiation sterilization of medical devices”
AAMI/ISO TIR13004 Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of a selected sterilization dose: Method VDmaxSD

La validació d'un producte (PQ-CCF) es compon principalment de les etapes:

- Estudi de la compatibilitat dels materials amb la radiació gamma

- Determinació de la dosi de verificació i establiment de la dosi d'esterilització en funció de la biocàrrega del producte (bioburden) i mètode escollit (Veure taula).

- Establiment de la dosi màxima acceptable

- Mapa de dosi: Estudi de la distribució de dosi en el producte per determinar l'emplaçament i la magnitud de la dosi mínima i màxima absorbida així com la determinació de les relacions entre les dosis i la posició de verificació de rutina per establir els límits de control.

- Determinació del model de càrrega del producte en els contenidors d'irradiació

- Emissió i aprovació final de l'especificació de tractament del producte.

Consulteu el formulari aquí.

Veure exemple de qualificació

Veure comparació de mètodes de validació de l'esterilització per Raigs gamma

Veure sol·licitud de tractament